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Perguntas frequentes

Publicado: Quarta, 23 de Outubro de 2013, 17h35 | Última atualização em Domingo, 30 de Junho de 2019, 15h11

 

1.    Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?

Devem ser submetidas todas as pesquisas envolvendo seres humanos, ou seja, aquelas que, individual ou coletivamente, tenham como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos (Res. CNS n.º 466/2012, item II.14).  Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários, entre outras.

A Resolução 510/2018-CNS,  em seu artigo 1o ,  esclarece as pesquisas que não precisam ser avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no12.527, de 18 de novembro de 2011; pesquisa que utilize informações de domínio público; pesquisa censitária; pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização, exceto se forem utilizados para os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP. Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Entretanto, em virtude da exigência de algumas revistas e a não possibilidade de análise de pesquisas já realizadas, o pesquisador pode, para sua tranquilidade futura e à seu critério, submeter o protocolo para uma manifestação formal do CEP nos casos citados no parágrafo precedente.

2.    O que é um protocolo de pesquisa?
Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

3.    Que nível acadêmico de pesquisa deve ser submetido ao CEP?
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, seja um trabalho de conclusão de curso de graduação, de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.
 
4.    Quem deve submeter o projeto ao CEP?
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição proponente, mesmo que seja realizado por uma equipe. A participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável. A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos participantes de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável, ficando a critério da equipe de pesquisa decidir com base na dinâmica de seu grupo de pesquisa quem será o pesquisador responsável. Em todos os casos, todos os pesquisadores devem se indicados na equipe de pesquisa.
 
5.    Quando submeter o protocolo para análise do CEP?
Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP possuem calendário de reuniões para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.
 
6.    Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?
Até no máximo de 30 dias para o CEP emitir parecer, contados a partir do momento que o CEP recebe e valida o protocolo, alterando assim a situação do protocolo de “Em recepção e validação pelo CEP” para “Em análise”.
 
7.    Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?
O pesquisador tem até 30 dias após emissão do Parecer pelo CEP para fazer a submissão da resposta na Plataforma Brasil. Após esta data, deve submeter outro protocolo para análise.
 
8.    Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?
Tendo em vista que o parecer do sistema CEP/CONEP é uma contribuição para a adequação do projeto de pesquisa às normas éticas vigentes e, assim, proteger os interesses dos participantes e, consequentemente, de todos os envolvidos no processo, não cabe a análise ética de pesquisas já iniciadas. A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, incluindo pré-teste, quando se dará o contato com os participantes ou seus dados, só poderá ser iniciada após a aprovação do Sistema CEP/CONEP. Ressalte-se que a fase de pré-teste já é considerado como parte da coleta de dados, uma vez que haverá o contato com os participantes. Por fim, informa-se ainda que os protocolos de áreas temáticas especiais devem contar em seus cronogramas com o fato de que após análise e aprovação do CEP local, estes protocolos serão encaminhados à CONEP para análise, que tem  prazo de 15 dias de checagem documental e mais 60 dias para análise.
 
9.    Minha pesquisa não tem risco, o que devo escrever neste campo do formulário?
De acordo com a Resolução CNS 466/12, item V, TODA PESQUISA com seres humano ENVOLVE RISCOS em tipos e gradações variadas. Ressalte-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como "Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do participante para detectar possíveis riscos. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos participantes uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico; além disso, a perda do anonimato está presente em todos os projetos com seres humanos. Para cada risco identificado o pesquisador deve explicitar as medidas que serão tomadas para minimizá-los.

 

10. O que devo escrever no item "Benefícios" da pesquisa?

Segundo a Res. No.466/2012-CNS) “... o progresso da ciência e da tecnologia, que deve implicar em benefícios, atuais e potenciais para o ser humano, para a comunidade na qual está inserido e para a sociedade, nacional e universal, possibilitando a promoção do bem-estar e da qualidade de vida e promovendo a defesa e preservação do meio ambiente, para as presentes e futuras gerações”. Portanto, neste ítem deve-se descrever os benefícios diretos ao PARTICIPANTE derivados de sua participação. Se não há benefícios diretos indicar os benefícios indiretos. E se a pesquisa não tem qualquer benefício não se justifica sua realização.

 
11.    O que são critérios de inclusão e exclusão?
Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o participante da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o participante da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão.Ou seja, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão.
 
12.    O que é o TCLE?
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Veja detalhes e exigências na Resolução 466/2012-CNS e na 510/2016-CNS, para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais. (Veja modelo sugestão no menu lateral)

13.     O que é oTermo de Assentimento?
O Termo de Assentimento é documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. O conteúdo deve ser o mesmo do TCLE dos pais e responsáveis, adaptado à faixa etária do participante menor de 18 anos.

14.    O que é TCUD?
É o Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Nas pesquisas que utilizarão base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa ora apresentada. (Veja modelo sugestão no menu lateral)

15.    Posso escolher o CEP que vai analisar meu projeto?
Não. O CEP da instituição de vínculo funcional do pesquisador responsável é o que receberá o protocolo para análise. Se o pesquisador responsável não tiver vínculo com uma instituição que possua CEP, a CONEP, por meio da Plataforma Brasil, designará um CEP para realizar a análise do seu protocolo.
 
16.     Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível no site do CEP/UFAM?
Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, atendendo as exigências da Resolução CNS 466/2012 e, para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais, da Resolução CNS 510/2016.
 
17.    Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância de facilitar o acesso ao participante. Mas em situações em que os riscos da pesquisa demandam permitir o contato do participante a qualquer hora do dia e noite, outros telefones devem ser disponibilizados.
 
18.    Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. Somente após aprovação completa no Sistema CEP/CONEP os projetos podem iniciar contato com os seres humanos ou seus dados.

19.    Todo projeto é enviado também para análise pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)?
Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, detalhados na Resolução 466/2012-CNS, item IX.4. O pesquisador deve identificar o seu caso e marcar adequadamente no campo de temáticas especiais no formulário de submissão pela Plataforma Brasil.

20.    Posso iniciar a pesquisa antes de receber o parecer da CONEP?
Não. Somente após aprovação completa no Sistema CEP/CONEP os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, que são enviados à CONEP.

21.    O Comitê de Ética analisa também os aspectos científicos da pesquisa?
Sim. De acordo com a Resolução 466/2012-CNS, item VII.4, “a revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser associada à sua análise científica”, na perspectiva da proteção do participante.
 
22.    Como proceder se houver pendência em meu projeto?
O pesquisador responsável tem 30 dias para responder o parecer atendendo/respondendo a todas as pendências e, conforme as determinações da Norma Operacional n° 001/2013, deve implementar as alterações no protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, de forma a gerar novo arquivo, PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_PROJETO com as alterações, com particular atenção para readequar o Cronograma na resposta, assegurando que o contato com os participantes somente ocorra após a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/CONEP. Também deve apresentar (anexar) Carta Resposta, indicando ponto-a-ponto o que foi solicitado neste parecer. Solicita-se que as respostas sejam enviadas na ordem em que aparecem nas considerações do parecer, indicando-se também a localização das possíveis alterações nos documentos do protocolo
 
23.    Posso fazer alterações no projeto após aprovado?
Sim, se o protocolo estiver com status APROVADO e por meio de Emenda, que é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP). Alterações na equipe, local de coleta, aumento do número de amostras, prorrogação de prazo (antes do final), podem ser encaminhadas como emendas. Entretanto, havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa (Norma Operacional 001/-2013-CONEP/CNS.

24.     O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim. Após o término da pesquisa, deve encaminhar ao CEP o Relatório Final por meio da Plataforma Brasil, utilizando-se o item “Notificações”. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil no mesmo item.
 
25.    Quando tenho um resultado ou laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados aos participantes e à comunidade, conforme o caso, pois pode ser um dos benefícios da pesquisa. Portanto, se for emitido algum laudo ele deve ser informado aos participantes, que devem receber as orientações pertinentes.
 
26.    Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a Resolução 466/2012-CNS, item XI.2.f., o pesquisador deve manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa. No caso de amostras biológicas (Resolução 441/2011-CNS) em biorrepositório transitório (para uso em 1 projeto de pesquisa específico) ou biorrepositório permanente (para uso futuro em novas pesquisas autorizadas pelo CEP e com nova assinatura de TCLE pelo participante) o prazo é estabelecido no protocolo submetido.

 

27.    Meu projeto inclui uma pesquisa on line,  como apresento na Plataforma Brasil o TCLE e o instrumento de coleta dos dados (formulário on line)?
As novas tecnologias trazem novas situações de pesquisa ainda sem legislação específica. Entretanto, o importante é resguardar os princípios já definidos na legislação existente. Assim, o CEP/UFAM têm implementado algumas solicitações para este tipo de protocolo. Acesse no menu lateral de "Orientações e Modelos" o item "Pesquisas on-line" que contém alguns pontos que ajudarão o atendimento da Resolução 466/2012-CNS por este tipo de pesquisa.

 

28.    O que é o Termo de Anuência?
É um documento de um local onde será realizada parte da sua pesquisa, por exemplo a instituição onde serão coletadas amostras ou o local onde elas serão analisadas. Por isso, este local deve se manifestar que autoriza e apoia o estudo por meio do Termo de Anuência. Em  instituição de pleno direito a Carta/Termo de Anuência deve ser expedida pela própria instituição anuente, em seu papel timbrado e com a assinatura do maior gestor, ou gestor com autoridade para tal. Não são aceitas as cartas do pesquisador à instituição com um simples "de acordo" do gestor.

 

29.    Posso usar assinatura digital nos documentos? Qual a diferença entre "assinatura digital" e "assinatura digitalizada"?
A chamada ASSINATURA DIGITAL, um método de autenticação de informação digital tipicamente tratada como substituta à assinatura física, é feita por meio de uma chave obtida junto à empresas que oferecem serviços pessoais e corporativos para assinatura digital de documentos, certificadas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil. A Medida Provisória 2.200-2 outorga à ICP-Brasil a fé pública, considerando que qualquer documento digital assinado com o certificado emitido pela ICP-Brasil pode de fato ser considerado assinado pela própria pessoa e aceitos na Plataforma Brasil.

Por outro lado, as assinaturas escaneadas (ASSINATURA DIGITALIZADA) não tem qualquer validade jurídica , pois alguém pode recortar a assinatura de outra pessoa e colá-la por cima de um documento qualquer, fotocopiando-o em seguida e resultando em uma declaração de vontade fraudulenta. Assim,  documentos que necessitam assinatura devem ser IMPRESSOS, ASSINADOS MANUALMENTE e ESCANEADOS para posterior inserção na Plataforma Brasil.

 

30.    Por que o CEP não analisa "Projetos Guarda-Chuva"?
Alguns grandes e longos projetos de pesquisa podem incluir uma equipe multidisciplinar de pesquisadores, de áreas distintas do conhecimento, que se agrupam para estudar um mesmo objeto de pesquisa (por exemplo, uma mesma população ou localidade) sob várias óticas/perspectivas científicas mas, muitas vezes, sob um mesmo financiamento de agência de fomento. Isso resulta em um projeto com uma diversidade de métodos, abordagens aos participantes, métodos de seleção de amostra, instrumentos de coleta de dados, entre outros, que muitas vezes serão ainda elaborados à medida que o projeto se realiza.  Para a análise do Sistema CEP/CONEP é necessário a avaliação de TODOS os métodos, instrumentos, procedimentos, documentos, anuências, entre outros, que serão utilizados na pesquisa. Portanto, no caso destes grandes e longos projetos fica inviável a análise já que, na quase totalidade dos mesmos, aqueles detalhes e documentos (termos de anuências e instrumentos de coleta de dados, por exemplo) não estão TODOS definidos, ou disponíveis, na submissão à Plataforma Brasil, para que a avaliação seja anterior a qualquer início das atividades do projeto. Além disso, o sistema não distingue entre “projetos” e “subprojetos” e, por isso, cada projeto de pesquisa vinculados a este grande financiamento deve ser cadastrado de forma independente.

 

31.    Onde consigo ter acesso à legislação sobre ética em pesquisa com seres humanos para adequar meu protocolo?
No site http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf (Plataforma Brasil) você pode obter Resoluções e Normativas do Conselho Nacional de Saúde, Cartas Circulares da CONEP e Manuais da Plataforma Brasil para os pesquisadores e membros de CEP.

 

32. Qual a diferença entre Instituição Proponente, Participante e Coparticipante?

Segundo a CARTA Nº 0212/CONEP/CNS, de 21 de outubro de 2010:
a) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.
b) Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador (Instituição Proponente), ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta tem-se um pesquisador responsável específico diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter à pesquisa.
c) Instituição Coparticipante: compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto.   O Pesquisador Responsável por esta instituição será sempre o mesmo da Instituição Proponente.

 

33. Posso incluir a realização de fotos, filmagens e gravações de áudio nos meus procedimentos de pesquisa?

Sim, porém deve atender as exigências específicas das Resoluções 466/2012 (item II.1) e 510/2016 do CNS, e o que está previsto na Constituição Federal de 1988, Artigo 5°, no Código Civil de 2002, Art. 20,  e nas Leis que resguardam os direitos das crianças e adolescentes (Estatuto da Criança e do Adolescente – ECA, Lei N.º 8.069/ 1990), dos idosos (Estatuto do Idoso, Lei N.° 10.741/2003) e das pessoas com deficiência (Decreto Nº 3.298/1999, alterado pelo Decreto Nº 5.296/2004). Destacamos que é necessário solicitar expressamente, no TCLE, a autorização para realizar as fotos/filmagem ou gravações de áudio que se façam necessárias e a liberação da utilização destas fotos/imagens/áudios  para fins científicos especificados na pesquisa. Além disso, deve assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros.

 

34. O que é um Projeto Multicêntrico?

É projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos. A Resolução No.346/2005 regulamenta os Projetos Multicêntricos. A Norma Operacional Nº 01/2012 estabelece o fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais, que deve ocorrer obrigatoriamente por intermédio do centro coordenador nacional do estudo, a partir do qual o projeto será proposto e que também será  responsável por agregar todas as alterações e notificações relativas ao protocolo. O CEP do centro coordenador deverá mediar toda e qualquer comunicação com  a  CONEP, entre os CEP participantes do estudo e entre estes e a CONEP, caso necessário.

 

 

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