Protocolo de Pesquisa

 

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer.
A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/12. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
 
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:
 
1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.
 
2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumento de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);

3. Orçamento financeiro      detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).
 
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houverem); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).
 
5. Currículo Lattes ou Curriculum Vitae.
Deve-se inserir o Curriculo Lattes ou Curriculum Vitae, ou ainda o link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.
 
6. Termos de Anuência
Documento emitido pela Instituição, ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinados pelos respectivos responsáveis. 
 
7. Declarações

A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assintar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.

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