EMENDAS E EXTENSÕES

 

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.

As emendas devem ser apresentadas ao CEP/UFAM de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. Em caso de projetos do grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também a ANVISA junto com a declaração de aprovação da emenda e/ou extensão, para serem juntadas ao projeto original. Não há necessidade do parecer da CONEP, tanto para emendas quanto para extensões (como aqui definidas), salvo quando o CEP/UFAM o solicite por identificar dilema específico.

Para os projetos tramitados pela Plataforma Brasil, as solicitações de emendas e extensões deverão ser realizadas pelo mesmo canal, selecionando "emenda" no item "tipo de submissão".

 Vale lembrar o disposto na Res. CNS 251/97, item III.1 e III.2, letra "e", que reitera as obrigações do pesquisador previstas na Res. CNS 196/96 e acrescenta:

 III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR

III.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.

 e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.